Pfizer y BioNTech suspenderán el estudio de su vacuna contra la COVID-19

Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que suspenderán un estudio posterior a la comercialización, ordenado por el gobierno, para su vacuna contra la COVID-19 debido a problemas de reclutamiento que, a su vez, han dificultado la recopilación de datos.

Las compañías confirmaron el miércoles, tras un informe de Reuters , que suspenden el ensayo debido a una inscripción menor a la esperada por la baja incidencia de casos de COVID-19. Pfizer y BioNTech afirmaron que el estudio no finaliza por motivos de seguridad ni por problemas de riesgo-beneficio.

El ensayo está vinculado a un compromiso posterior a la comercialización que el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Martin Makary, estableció el año pasado para todas las vacunas contra la COVID-19 aprobadas.

“Tenemos la intención de interrumpir el estudio debido a la lenta captación de participantes y, por lo tanto, a la incapacidad de generar datos relevantes posteriores a la comercialización”, escribió un portavoz de Pfizer en un comunicado enviado por correo electrónico a BioPharma Dive.

El estudio tenía como objetivo evaluar si la vacuna contra la COVID-19 era más eficaz que un placebo en adultos sanos de entre 50 y 64 años. Se esperaba la participación de 25 500 personas y estaba diseñado para medir la seguridad, la respuesta inmunitaria y la prevención de casos de COVID-19.

Las vacunas contra la COVID-19 han sido objeto de un riguroso escrutinio bajo la nueva dirección del Departamento de Salud y Servicios Humanos y, como consecuencia, se han sometido a estándares de aprobación más estrictos. El requisito de un grupo de control con placebo cuando existe una vacuna eficaz no es un diseño de ensayo clínico habitual .

La disponibilidad de la vacuna también se ha visto severamente limitada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( CDC). El año pasado, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., declaró que las vacunas ya no se recomendarían para niños sanos ni para mujeres embarazadas, aunque los CDC recomiendan ampliamente lo que se conoce como toma de decisiones clínicas compartida para cualquier persona de 6 meses de edad en adelante.

Además, los CDC hacen hincapié en que los niños y los adultos menores de 65 años deben ser informados sobre los beneficios y los riesgos de la vacunación.

Los ataques contra la vacuna han continuado, a pesar de la evidencia científica que demuestra que la vacuna, que ha sido recibida por miles de millones de personas , es segura y eficaz.

Las estrictas regulaciones, sumadas a la disminución del acceso a las vacunas, han puesto en aprietos a los desarrolladores de vacunas contra la COVID-19. Fabricantes como Pfizer y Moderna siguen lidiando con la caída de sus ingresos. Moderna se ha visto especialmente afectada, reduciendo recientemente los ensayos clínicos de fase avanzada y centrándose más en sus productos oncológicos.

Pfizer y BioNTech no han revelado cuáles serán sus próximos pasos.